毕业论文开题报告 姓名：王鹏翔学号：16404723院系：生命科学与技术学院专业：生物制药题目：TAT014清洁验证分析方法（TOC检测法）方法验证研究目的：确立可靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。
实验室采用TOC检测法来确认TAT014生产设备的清洁效果，确保安全生产所需的清洁度。
为证明检测方法的适用性，进行方法验证。
研究内容：通过验证该分析方法的系统适用性、准确度、精密度（重复性和中间精密度）、线性和范围、检测限、定量限、耐用性，确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求；通过棉签擦拭方法的回收率验证取样方法的有效性。
研究手段： 1线性硫酸依替米星注射液淋洗水的最大允许残留限度为10mu;g/m L,拟定线性范围为的最低浓度应接近定量限,最高浓度为限度的140%。
根据实际情况,线性溶液的范围为限度的2%～140%,分别为:2%,20%,40%,60%,80%,100%,120%,140%,换算成浓度即为:0.2,2,4,6,8,10,12,14mu;g/m L。
(1)溶液配制及测定精密称取硫酸依替米星约25 mg,置100 m L量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为溶液1。
精密量取0.8 m L置100 m L量瓶中,加注射用水稀释至刻度,摇匀,作为限度20%溶液。
再精密量取5m L置50 m L量瓶中,加注射用水稀释至刻度,摇匀,得到限度2%溶液。
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