开题报告内容：
一、文献综述：
黄葵胶囊为单方制剂，其组方主要为黄蜀葵花。黄葵胶囊具有清利湿热，解毒消肿，活血化瘀和络之功。黄葵胶囊的主要成分有黄蜀葵花，是锦葵科植物黄蜀葵的干燥花冠。夏.秋二季花开时采摘,及时干燥[1]。黄蜀葵又名黄葵，侧金盏、秋葵，棉花葵、溪麻、野芙蓉、金花捷报、水棉花、野甲花，味甘、寒、滑，无毒，粉末淡黄色至褐黄色含有的化学成分是：树皮素-3-洋槐糖甙，槲皮素-3-葡萄糖甙，金丝桃甙，杨梅素和槲皮素等，具有利尿通淋;活血;止血;消肿解毒。主淋症;胎衣不下;吐血;崩漏;衄血;痈肿疮毒;水火烫伤功效。已证实黄葵胶囊具有降低尿蛋白，减轻红细胞尿的作用，从而达到保护肾功能，改善和延缓慢性肾脏病进程的目的。且无明显的药物不良反应，可长期服用，并可累加疗效而被患者所接收，是一种既有效又安全的治疗药物，值得推广使用。 黄葵胶囊还能清热利湿，解毒活络功效，利水消肿，降低尿蛋白，可以使部分病人的肾功能得到改善。现代药理学发现，黄蜀葵花具有抗炎、利尿、抗血小板聚集的作用。由于其清热利湿、消炎和络的功效与湿热型慢性肾炎的临床病机相吻合，所以取得了较满意的疗效。黄葵胶囊开创了中药治疗和预防肾炎肾病的新篇章。
药物稳定性是指药物在生产制备后，经过运输储藏周转直至临床运用前一系列过程中质量变化的程度。稳定性研究的目的在于查明一种药品是怎样作为时间函数和在不同环境因素影响下的不同表现[2]。中药固体制剂大部分都是由中药饮片经过一系列的处理得来的，大致经过提取、分离、浓缩、纯化以及干燥等步骤。中药饮片通过水或者是其他的一些醇类来提取其中的有效成分，进一步制成中药固体制剂。这一固体制剂中，不仅含有一些能起到药理作用的成分，还包括一些淀粉、多糖、蛋白质等多种成分。这些成分具有非常强烈的生理活性，能够将其从水溶液中分离出来，实现分离之后，可以放置在大气当中，其中的一些成分会吸收大气中的成分而变软或者是成块，还有一部分受周围环境影响变化明显，甚至会出现流体状，还有其他成分会由于物质不纯而造成整个体系熔点的降低，这种情况的出现很容易被误认为是固体吸湿的原因[3-6]。硬胶囊剂由于具有可掩盖药物的异味、臭味、美观、易服、崩解快、溶出度高、吸收好、生物利用度高、可定时定量释放药物等优点，已成为最常用的固体制剂剂型之一[7]。目前，在中成药生产或临床应用中，中药胶囊剂常面临着吸潮粘结及服用粒数过多等共性问题[8]。中药胶囊的吸潮问题是制药工作中遇到的较为普遍的难题, 因为中药胶囊吸潮后往往变软、结块、甚至霉变, 从而影响药品的质量和疗效[9]。胶囊成型工艺最主要的环节就是制粒，故解决或改善颗粒吸潮粘结问题需从制粒技术入手。陈博等通过研究表明压缩制粒技术在解决中药胶囊剂共性问题方面,优于常用的制粒技术,具有良好的推广应用前景{10}。中药材经过不同溶剂(水或醇)的提取、浓缩即得中药浸膏, 中药浸膏经进一步干燥、粉碎再与辅料配制成中药胶囊。实践表明, 经过干燥后的浸膏(干浸膏)即具吸潮性, 而随后由粉碎到配制成制剂以及到患者使用的整个过程皆具吸潮性。评价制剂的吸潮性,通常用粉体或颗粒的临界相对湿度(CRH)和吸湿百分率作为考察指标。CRH越低,吸湿百分率越高,吸潮性就越强；反之吸潮性越弱。休止角作为评价粉体或颗粒流动的指标,也可间接反映吸潮性的强弱。药粉吸湿后流动性会下降，休止角会增大[11]。
中药固体制剂是现代中药制剂的主要形式，而经过提取分离制成的中药全固体制剂皆具有不同程度的吸潮性，导致中药制剂吸潮后变软、外观颜色变深、结块、流动性降低、甚至霉变，从而影响药品的质量和疗效，给生产和储存带来困难。[12]所以当湿度超出规定范围时，立郎采取除湿防潮等措施，使其恢复到规定的湿度范围内，同时要严格按照药品贮存条件分类存放。以保证药品质量.防止药品变质【13】。
二、研究目标：
黄葵胶囊是本公司重要产品，但市场反应有部分批次在部分地方胶囊内部粉末有轻微结块现象。为确保药品质量，根据公司领导的要求，需尽快解决产品粉末结块问题，将产品胶囊内容物结块率由0.4%降至0.2%。
三、可行性分析
1、领导支持：公司领导非常重视质量改进，为QC小组提供资金和技术等各方面的支持，为提高产品质量提供有力保证。
2、调查依据：根据现状调查可发现有近一半的批次样品是结块率较低甚至没有结块，所以找出原因来降低结块率。
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