[摘 要]:本文研究甲硝唑口腔粘贴片在车间生产后的清洁验证工作。
依照风险评估要求做好风险评估工作，考察关键控制点对甲硝唑口腔粘贴片质量的影响，通过测量微生物残留量、活性成分含量，以此为指标，达到规避微生物污染以及交叉污染的目的。
【关键词】：甲硝唑口腔粘贴片；清洁验证；风险评估;残留量1.甲硝唑口腔粘贴片1.1 药品简介 本品商品名麦斯特，为口腔用药类非处方药品，适用于牙龈炎、牙周炎、冠周炎及口腔溃疡。
甲硝唑口腔粘贴片（以下简称MAST）是使用于口腔具有粘附作用的一种缓释剂［1］。
1.2 药物简介MAST为人工合成的硝咪唑类药物，广泛应用于抗厌氧菌感染的治疗， 其机制是阻碍细菌代谢。
目前市面上的的外用剂型已从含漱剂、凝胶剂、膜剂、散剂等一般剂型发展为按用药部位要求研制的特殊剂型，如牙用栓、牙线、牙用棒、明胶海绵剂等［2］。
1.3 处方规格5mg，主要成分为甲硝唑，辅料为卡波姆、羟丙甲纤维素、倍他环糊精、碳酸氢钠、薄荷脑、糖精钠、滑石粉、硬脂酸镁。
2.清洁验证2.1 清洁验证的概念生产企业GMP生产中，需要对药物生产设备进行定期的清洁。
一般情况是，企业按照自己制定的清洁规程，对药物生产设备进行清洁，清洁可能存在的残留物，防止污染和药物交叉污染。
而清洁验证，就是用科学的分析方法对清洁效果进行验证，并证明清洁规程能够一如既往的达到规定的清洁程度。
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