【摘 要】：本文通过查阅相关文献和参与氨酚伪麻片（1）的清洁规程和清洁验证作出比较，检测生产氨酚伪麻片（1）的机械设备上的残留物等是否达到要求，操作规程是否合理。
为药企的清洁规程和清洁验证提供借鉴和新思路做铺垫。
【关键词】：氨酚伪麻片（1）、清洁规程、清洁验证1.设备清洁的目的及意义在制药工业中，清洁的概念就是指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态[1]。
药企为制药设备的有效利用，也为了节约不必浪费的生产成本，类似的药物会用相应制药设备进行生产，也就是一台设备生产多种药品。
若生产设备清洁不合格，会造成氨酚伪麻片（1）生产质量不达标的情况。
总之，制药设备清洁是药品安全有效的重要保护措施。
清洁人员的操作能力及其对设备和工艺的熟悉程度、工作态度等对清洁效果至关重要。
因此，必须对清洁人员进行培训，并作好培训记录[2]2.目前，药厂制药设备清洁的现状通过多方面的调查，企业对清洁规程和清洁验证的态度仅仅是符合GMP认证对否面对突击检查能合格。
员工会按照药企的规章做事，药企对清洁规程和清洁验证的SOP态度也决定着与员工对此的态度。
食品药品监督管理局对突击检查的态度也是决定药企的SOP的方向。
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