文献综述
摘要 分析方法验证是保证检测方法准确可靠的重要步骤，对确保产品质量稳定可靠不可或缺。 各国药典和相关组织很早就开始研究和规范方法验证的内容，并随着科技的进步，不断地完善。 分析方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。 只有经过验证的分析方法才可以可靠有效地用于控制药品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。 关键词：质量分析、方法验证、ICH、USP一、分析方法验证的指导原则美国、欧盟、日本、澳大利亚、中国等国家和地区的药品监管机构以及ICH、WHO、ISO等国际组织都有专门的关于方法学验证的指导原则。 其中FDA在2000年和2001年分别发布了化学药品分析步骤和分析方法验证指导原则和生物分析方法验证指导原则；EMEA于2004年发布的GMP指导原则对分析方法有明确的要求，并于2011年7月21日发布了生物分析方法验证指南，2012牛按2月1日生效，用于药代动力学和毒代动力学研究中生物样品定量测定的分析方法验证。 ICH在1995年和1996分别发布了Q2A分析步骤验证--定义和术语和Q2B分析步骤验证--方法学ISO 17025于2005年发布的检测和校准实验室通用要求地5.4.5章节中对分析方法验证提出了非常具体的规定和要求。 USP、JP、EP和ChP都有专门的附录收载分析方法验证指导原则。 ICH分析方法验证的指导原则主要是针对制药企业而制定的，规定制药企业在制定药品分析方法时需要验证哪些参数，用于向药品监管机构证明该方法可行，产品质量可控。 二、方法验证的概念WHO、FDA、USP和ISO 17025对于分析方法验证的定义和解释基本是一致的，其核心是实验室通过实验设计和测试，证明被验证的方法适用于该方法拟定的检测用途。 从这个定义可以看出，方法验证主要由方法建立者进行，方法建立者必须要证明所建立的方法能够满足期望的检测用途。 由于大部分药品质量控制方法是由生产企业的分析方法研发部门门来进行。 制药企业在研发产品的过程中，随着产品研发过程的不断深入，产品的质量控制方法也在根据产品的变化而不断调整和优化，最终形成一个终产品控制方法。 企业的研发部门在建立质量控制方法时，需要对该方法进行充分验证，以证明所建立的质量控制方法能够达到控制本产品质量的目的。 在方法验证的过程中，为了证明方法可行，就要对方法学涉及的相关参数进行验证，具体需要验证哪些参数和方法的用途有关。 许多国家和地区的药品监管机构和国际组织都有各自的分析方法验证指导原则，这些指导原则中要求的验证参数也不尽相同，而且不同指导原则对有些参数的定义也存在差异，为了能够有一一个统的术语和定义，来自欧盟、美国和日本药品监管机构和制药工业俄专家组成ICH工作小组制定了方法学验证参数定义、验证要求，形成了ICH相关指导原则，该原则是目前方法学验证最具代表性的一个指导原则。 表1 不同国际组织和药典要求的方法学验证参数 表1 不同国际组织和药典要求的方法学验证参数（续） 表2 ICH规定的不同检验目的需要验证的参数总结基于分析方法验证的指导原则，确认现行分析方法的可靠性和准确性，证明现行有关物质测定方法适用于药物Q有关物质的检验。 参考文献[1]沈秋月, 张真庆. 基于Q2(R1)理念的药品质量分析方法验证新概念[J]. 抗感染药学, 2016, 13(3):4.[2]王茜. 质量分析法验证中检出限和定量限测定方法[J]. 食品界, 2019(2):2.[3]鲁静, 付凌燕, 王旭. 质量分析方法验证中检出限和定量限测定方法探讨[J]. 中国药品标准, 2012, 13(1):3.[4]张彩霞, 姬亮亮, 朱仁愿,等. 药用白矾评价检验质量分析及建议[J]. 甘肃科技, 2019, 35(8):4.[5]卢暾, 杨宝平, 王先朋,等. 面向检察业务协同流程的世系数据质量分析与验证方法:. [6]张强. NIRS和HPLC在丹参质量分析中的应用研究. 河南中医学院.[7]任晋斌, 李嵘立. 药品质量标准分析方法验证[J]. 山西医药杂志, 1998.[8]柴逸峰, 纪松岗. 2000年版中国药典附寻XIXA'药品质量标准分析方法验证'的探讨[J]. 中国药品标准, 2002, 3(2):6.[9]许明哲, 黄宝斌, 杨青云,等. 分析方法验证、转移和确认概念解析[10]. 药物分析杂志, 2015, 35(1):8.[11]霍秀敏. 化学药物分析方法验证的内容和评价[J]. 中国新药杂志, 2009(10):4.[12]覃淑芬. 质量标准分析方法验证方案以单硝酸异山梨酯注射液为例[J]. 企业科技与发展:上半月, 2013.[13]符永红, 吴小曼, 肖汉文,等. 注射用克林霉素磷酸酯有关物质分析方法验证[J]. 饮食保健, 2019, 006(042):66-67.[14]胡丽娟. 抗肿瘤药卡培他滨有关物质分析方法验证[J]. 新教育时代电子杂志（教师版）, 2018, 000(021):252-254.[1]孙红,梁毅. 化学原料药的分析方法验证,转移及确认[J]. 机电信息, 2016.[15]周宇艳, 周明辉. 化学分析方法验证程序及应用实例 : Chemical analysis method validation program and application examples[M]. 浙江大学出版社, 2015.[1]孔凯丽. 欧美药品分析方法、方法验证和方法转移的研究现状[J]. 中国医药指南, 2013, 11(4):2.[16]韦晟. 欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证[J]. 中国药房, 2008, 19(4):3.[17]本刊编辑部. 药品质量标准分析方法验证[J]. 中国兽药杂志, 2003, 37(2):3.[18]任晋斌, 李嵘立. 药品质量标准分析方法验证[J]. 山西医药杂志, 1998, 027(005):388-390.[19]王思寰, 吴越, 王玉,等. 药品分析方法验证要点的讨论[J]. 药物分析杂志, 2018, 38(9):6.[20]谭德讲, 朱容蝶, 耿颖,等. 分析方法验证国内外技术指南现状分析[J]. 药物分析杂志, 2019(2):5.[21]李飞, 李云. 对药物研发中分析方法验证的几点考虑[J]. 中国新药杂志, 2021, 30(10):3.[22]成海平. 化学药物质量控制分析方法验证的原则和要求[J]. 中国新药杂志, 2009, 018(008):688-689,698.[23]宋伟. 基于2020版中国药典的分析方法验证指导原则解读[J]. 山东化工, 2021, 50(13):2. 资料编号：[578600]以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
