开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究目的
对甲磺酸伊马替尼胶囊进行微生物方法学验证，考察常规微生物检查方法对甲磺酸伊马替尼胶囊的适应性，以及对于甲磺酸伊马替尼胶囊是否具有抑菌性，如何消去抑菌性进行进一步研究讨论。
- 基本资料
甲磺酸伊马替尼由瑞士 Novartis 公司开发，于 2001 年5 月 10 日获得美国 FDA 批准，用于治疗 alpha;-干扰素给药失败胚细胞危象病期、慢性病期、加速病期的骨髓性白血病治疗用
药，经广泛临床后已获得了医学界的高度评价，并于 2001 年12 月 20 日批准作为慢性骨髓性白血病一线用药，被誉为近年“有重大突破”的口服抗癌药物。目前，该药已在世界 80多个国家和地区销售。
甲磺酸伊马替尼的化学名为４－［（４－甲基－１－哌嗪基甲基）－Ｎ－［４－甲基－３－［４－（３－吡啶基）－２－嘧啶基］氨基］苯基］苯甲酰胺甲磺酸盐，商品名为格列卫（Ｇｌｉｖｅｃ），是由瑞士诺华公司研发的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是第一个以蛋白激酶抑制作用模式发挥信号传感抑制剂作用的上市药物。其合成路线如下图：
伊马替尼的分析主要有 HPLC-UV、LC-MS-MS、MESEDLC-MS-MS、C14放射能测定含量、毛细管电泳分析方法、HPLCESI-MS和电化学分析方法。 其中, 血样的处理方法主要采用
蛋白质沉淀法、液 -液萃取法、液 -固萃取法和电泳富集法。
- 研究内容
按照《中国药典》2015年版第四部通则中的非无菌产品微生物限度检查法的规定，采用平皿法及薄膜过滤法检测甲磺酸伊马替尼的微生物限度，并按设立的验证试验方法，在供试品中加入 5 种标准菌，测定标准菌的回收率，以此对甲磺酸伊马替尼胶囊微生物限度检验方法进行适用性试验。
微生物检查作为药品安全性的重要指标，其标准的制定也随着科技的发展，生产工艺水平的提高，国际贸易的日益增多及与国际标准接轨的需求而逐步修订提高［1］106，［2-3］。中国药典 2015 年版（以下简称新版药典）以整合先进理念，借鉴吸收国外药典先进技术经验，兼顾国情为主要原则对微生物限度检查法做了较大修订。新版药典微生物检查部分将 2010 年
版微生物限度检查法拆分为 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（以下简称计数法），1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法和 1107 非无菌药品的微生物限度标准三部分，对药品微生物限度检查的适用范围、检测环境、方法和培养体系等多方面进行了较大的提升。
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