开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景
随着疾病谱的变化，慢性病越来越占据主导地位。当前医疗技术对于多数慢性病没有办法治愈，但是可以通过延缓疾病进展和缓解疾病症状改善患者带病生存的质量和感受。因此，对于这些干预方案对患者主观感受获益的评估对于判断其价值具有十分重要的作用。该领域的研究通常采用患者报告产出（Patient-Reported Outcomes PROs）工具开展，在欧美发达国家已经积累了相当多的经验。
美国食品药品监督管理局对患者报告产出（Patient-Reported Outcomes PROs）的定义是：没有经过医生或者其他人的解释，直接来自患者的有关患者健康状态的任何方面的信息。这一概念自上世纪70年代一经出现便受到了国外学者的广泛关注，其中欧美国家最早将PROs引入到临床产出评价中。中国近年来在这一领域的研究也在不断增多，特别是在2004年，中医领域引入PROs，针对十多种疾病或健康状态展开了相关研究。
但是就目前来看，中国对于PROs的研究和临床应用主要集中在中医、癌症、心血管系统疾病、类风湿性关节炎及其他慢性病领域。而且由于起步较晚，对这一领域的测量工具的研究并不十分深入，主要是关于PROs在某一种或一类疾病的临床试验中的应用。其中使用的量表也有很多是由国外量表翻译汉化而来。
- 文献综述
根据心理学统计的验证结果，患者报告产出可以帮助研究者得知更加全面的患者治疗满意度、疗效和药物对患者的影响。因此PROs这一概念自提出以后就逐渐得到越来越多的应用，在少数国家和地区，比如英国、瑞典和美国部分地区，这一概念已在整个卫生体系得到更广泛的应用，如提高医疗服务质量及完善卫生政策等。中国当前的应用热点主要集中在中医、肿瘤和部分慢性病领域。尤其是在中医治疗效果评价方面，PROs“以人为本”的设计理念与中医不谋而合，通过PRO的应用，能将患者的主观感受引入到临床疗效评价当中，并利用患者的治疗感受和细微的心理变化来评估产出，间接量化了治疗效果，为中医疗效评价提供了很好的证明。
在临床应用方面，美国FDA于2006年发布了“关于PROs研究应用与临床药物研制和疗效评价的指南草案”，并于2009年发布了正式的指南。中国2004年在中医领域引入PROs，针对10多种疾病或健康状态展开了相关研究。现在，PROs量表也已经被广泛应用于临床研究和新药的临床试验中。因PROs报告与治疗相关的症状、功能状态及生活质量等内容，可以为医护人员提供有丰富临床价值的信息，所以它也是肿瘤治疗疗效评价不可或缺的环节。另一方面，PROs在慢性病及致残性疾病领域也广泛应用，因为相比治愈疾病，这些疾病领域的药物更常见的治疗终点是缓解症状、恢复机体功能以及提高生存质量。因此，PROs以其独特而又显著的优势可为诸多疾病治疗领域提供主要支持性数据，可用于评估治疗的获益及毒性，也可被用于评估治疗满意度、依从性及看护者负担。
而当研究者在临床试验中应用PROs时，更多采用的是不同种类的PROs量表。一方面，一些治疗方案的疗效指标无法通过实验室数据获得，而往往需要患者自己报告机体状态或主观感受的改善，如PROs量表在止痛领域得到广泛应用。另一方面，如心血管疾病、糖尿病及肿瘤，这类疾病的治疗重点往往不是治愈，而是缓解症状提高患者生命质量，此时便可引入PROs量表中的HRQOL对患者的生命质量进行评估，从而得出临床疗效。但由于中国对于PROs量表的研究与国外相比还不够成熟，虽然有些疾病领域已经开始研制合适的量表，但多数应用的还是国外已经研制成熟的量表，由于国内外存在文化、价值观等方面的差异，所以许多翻译过来的量表直接应用到中国的临床试验中并不十分合适，这样就会使得测量结果出现偏差，从而得出的结论也不够准确。
此外有研究显示，医护人员大多认可PROs对促进医患沟通的作用，而对其在临床治疗决策方面的价值认识还不够深入。而且在执行PROs相关工作的过程中，由于环节较多需要耗费一定的人力和物力，同时执行结果也可能因患者存在问答负担而失真，从而造成时间和人力成本的浪费。
患者报告产出在中国临床试验的应用已经越来越受到国人的重视，但其研究和应用的范围还有待进一步扩大到更多的临床试验中。在PROs量表的应用方面还刚刚起步，只有自主研制出更多不同疾病领域的PROs量表才能推动实现中国在该领域的巨大飞跃。执行PROs相关工作的人员，也需要提升自己的素养，除了具备更加专业的知识，也要提升对PROs重要性的认知，这样才能在工作的过程中保证效率，得出准确的结论，更好的指导临床试验工作。
- 研究目的
由于国内外对于PROs的研究起步较晚，特别是中国是在国外研究已经相对成熟的情况下才开始引入这一概念，因此各方面的研究和应用还有待进一步的发展。本文的目的是通过中英文文献数据库检索目前在国内已发表的关于患者报告产出的文献、期刊等资源信息，并对其进行筛选整合，对PROs在中国临床试验中的发展和应用现状进行综述，从而发现中国目前在这一领域的应用前景与不足之处，以能够更好的指导今后PROs在中国临床试验中的应用，使临床试验能够取得更好的成果。
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