美国儿药开发的激励措施研究文献综述

 2023-02-05 20:42:26

一、引言（选题原因）儿童用药是药物研发中具有特殊意义的一大子集，伴随着医药行业的稳步发展，各国对儿药的重视与日俱增。

多年前，我国屡屡见报的儿童用药失误导致孩子们身体受损的新闻令人痛心，后医疗条件改善、从业人员专业素质提高，儿药使用方面的问题基本可以避免。

然而，与儿药使用不同，儿药研发这源头性的一环才是治疗儿童疾病、提升儿童健康水平的关键。

2019年末，新版药品管理法面世，现行新药法第16条明确表明国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

这一宏观层面的政策性导向是我国儿药开发的一大里程碑，然任重而道远，纲领性质的政策还须进一步细化、优化。

二、研究现状自我国2011年颁布了《中国儿童发展纲要2011-2020》，明确鼓励儿童专用药品研发生产后，国内对儿药开发的关注度开始提升，后由于2012年《国家药品安全十二五规划》、2013年《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》、2014年《关于保障儿童用药的若干意见》、2015-2016年《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》和《儿科人群药物临床试验技术指导原则》、2017年《十三五国家药品安全规划》和《十三五深化医药卫生体制改革规划》、2018年《健康儿童行动计划》等政策、指导原则的影响，在近十年间，制药业及学术界越来越关注儿药研发领域。

在研究文献时发现，国内关于儿药开发政策、儿科立法方面的研究不多（约20篇），基本都集中在2015年之后，研究主要着眼于国内外儿童用药立法保障、儿药儿科临床试验、儿药可及性、儿药剂型开发、我国儿药的优先审评等。

其中国内外儿童用药立法保障与我的选题联系最为紧密，从已发表的几篇论文看，大家多着眼于中美或国内外的简单比较。

有价值的比较应该建立在对两方透彻了解的基础之上，因此本论文选择深入研究其中一方，将美国儿药开发的激励措施作为论文主题。

与中国不同，欧美等发达国家激励儿药开发的法规政策已经发展至或正接近于较为完善且富有成效的阶段。

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