从监管科学的角度看美国再生医学先进疗法资格认定文献综述

 2023-02-05 20:45:13

一、研究目的及意义再生医学是一门交叉学科，通过激活机体内源性干细胞，或植入外源干细胞、干细胞衍生细胞、功能组织及器官，来修复、替代和增强人体内受损、病变或有缺陷的组织和器官，实现疾病治疗。

再生医学从20世纪初开始起步，逐渐发展出干细胞和组织工程两个重要分支。

近年来，再生医学基础研究逐渐深入，一系列新兴生物技术不断渗透，促进再生医学临床应用日臻成熟。

再生医学的发展为一系列重大慢性疾病的治愈带来了希望，同时也为器官移植中缺乏器官来源的问题找到了潜在解决方案。

再生医学巨大的发展潜力使其成为世界各国竞相布局的战略高地，各国医疗监管机构也针对再生医学疗法和产品研发和上市颁布了相应的监管路径，以满足患者临床需求。

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，下称FDA）再生医学先进疗法认定（Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation，下称RMAT认定）依据2016年12月13日经签署生效的《21世纪治愈法案》（The 21st Century Cures Act）第3033节创建，旨在加快用于严重病症的再生医学疗法的开发。

RMAT认证适用范围包括拟用于治疗、改变、逆转或治愈严重或致命疾病或症状的细胞、基因疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞与组织产品，或使用此类疗法或产品的任何组合产品；但不包括公众健康服务法案第361节与联邦法规汇编第21编第1271部所规定的产品。

其认证条件要求该疗法或产品用于治疗严重或威胁生命的疾病，并且有初步的临床证据表明它可以满足未满足的医疗需求。

美国FDA的组织与先进疗法办公室（The Office of Tissue and Advanced Therapies，下称OTAT）将在收到申请人提交的认定申请后60日内做出回复。

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